Formsprutning i renrum – klass 8D för medicinteknik och känsliga produkter

Vissa produkter kan inte tillverkas i en vanlig produktionsmiljö. När kraven på renhet, spårbarhet och dokumentation är höga – vilket ofta är fallet inom medicinteknik – krävs renrumsproduktion. Formteknik i Gislaved erbjuder formsprutning, montering och paketering i renrum klass 8D, certifierat enligt ISO 13485.

Vår renrumsproduktion

Produktionen i renrumsmiljö sker i formsprutningsmaskiner mellan 35 och 65 tons låskraft. Utöver själva formsprutningen kan vi ta hand om montering och paketering inom samma renrumsmiljö, så att detaljen aldrig behöver lämna en kontrollerad miljö innan den är klar för leverans.

ISO 13485 och kvalitetskrav

Renrumsproduktion enligt ISO 13485 innebär strängare krav på processer, dokumentation och spårbarhet än vid vanlig formsprutning. Varje steg – från materialhantering till färdig detalj – behöver kunna verifieras och dokumenteras. Det är en av anledningarna till att renrumsproduktion generellt har en högre styckkostnad än standardproduktion.

Branscher och användningsområden

Vi är huvudsakligen verksamma inom Medical Device, och renrumsproduktion passar för komponenter där renhet och dokumenterad kvalitet är avgörande – till exempel delar till diagnostikutrustning, förbrukningsmaterial och andra produkter inom medicinteknik som ställer höga hygienkrav.

Från formverktyg till färdig detalj i renrum

Vår egen renrumsproduktion har gett oss praktisk kunskap om hur verktyg för renrumsproduktion bör konstrueras och tillverkas – vilket skiljer sig från konstruktion för vanlig formsprutning. Den erfarenheten tar vi med redan i utvecklings- och konstruktionsfasen, inte bara i själva produktionen.

Vad kostar renrumsproduktion?

Renrumsproduktion kostar generellt mer per detalj än standardformsprutning, till följd av de striktare processkraven. Läs mer om prisbilden i vår guide om vad formsprutning kostar.

Vanliga frågor om renrumsproduktion

Vad innebär renrum klass 8D i praktiken? Det innebär att produktionen sker i en kontrollerad miljö med processer och dokumentation anpassade efter ISO 13485, vilket är särskilt relevant för medicintekniska produkter.

Måste hela produkten tillverkas i renrum, eller bara vissa delar? Det beror på produktens krav. Vi hjälper er bedöma vilka steg – formsprutning, montering, paketering – som behöver ske i renrumsmiljö utifrån er specifikation.

Kan ni hjälpa till att ta fram ett formverktyg anpassat för renrumsproduktion? Ja, vår erfarenhet från egen renrumsproduktion tar vi med redan i konstruktionen av verktyget.

Vilket material passar för renrumsproduktion? Det beror på produktens användningsområde och eventuella regulatoriska krav. Läs mer i vår guide om hur du väljer rätt plastmaterial.

Vill du diskutera renrumsproduktion för din produkt?

Kontakta oss så går vi igenom era krav och hur vi kan hjälpa er med renrumsproduktion enligt ISO 13485. Läs även mer om vår legotillverkning av plast om ni vill lägga ut hela processen till oss.